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Alexion erhält positive Stellungnahmen des CHMP für wichtige Aktualisierungen der EU-Fachinformation zu Soliris® (Eculizumab)

Business Wire, 27.02.2015

Alexion gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Änderung der therapeutischen Indikation für Soliris® (Eculizumab) bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität unabhängig von vorherigen Transfusionen abgegeben hat. Basierend auf zusätzlichen Ergebnissen zu den Vorteilen der Soliris-Langzeitbehandlung und den mit dem Absetzen der Behandlung einhergehenden Risiken bei Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) hat der CHMP ebenfalls in einer positiven Stellungnahme eine Aktualisierung der EU-Fachinformation für Soliris empfohlen. Bei Genehmigung der empfohlenen Änderungen werden die aktualisierten Informationen zur Anwendung von Soliris bei PNH und aHUS in der Fachinformation (SmPC) angeführt, die in dem überarbeiteten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) veröffentlicht wird.

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